咨询问题：PCR仪是否属于医疗仪器范围？

老师您好，我们上海这边的公司准备做PCR仪器的组装，目前这个PCR仪是新加坡生产的，准备将仪器组件寄给我们，在我们上海分公司这里组装，做好的成品只在中国销售，销售由另外的分公司做。目前我们的营业执照范围变更还没好，我想确认一下我们组装的这2台PCR仪器属不属于医疗仪器范围，目前网站上的定义是“本产品仅用于科研用途，不用于临床诊断”。仪器具体名称：实时荧光定量PCR系统，PCR热循环仪。
我们正在准备做仪器组装的ISO9001的认证，想确认这个认证是否满足PCR组装的要求？

咨询时间：2025-12-18 10:23

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您好，您的咨询内容不属于认证监管咨询类别，本咨询类别中的“认证”是指第三方认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动，非生产许可相关；ISO9001体系认证亦非生产许可的充分条件，请查询并联系对口部门。

答复单位：市市场监督管理局  回复时间：2025-12-18 16:17