咨询问题：关于贸易公司开展医疗器械出口业务（不内销），是否需要办理经营资质的咨询

您好，我公司系注册在上海市的外贸型有限责任公司（持有进出口权）。当前，我公司计划从事相关医疗器械出口业务（如第一类、第二类手动拐杖、助行器等），业务模式为：从国内合法工厂采购，全部用于向海外市场出口，不在中国境内进行任何形式的销售或流通。

针对此业务模式，特向贵局咨询以下合规问题：
1. 是否需要办理备案/许可：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营需办理备案。请问，我司作为“采购后全部出口、不在境内销售”的纯外贸公司，是否在豁免范围内，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》？
2. 经营范围要求：如果纯出口模式可豁免上述经营备案或许可，我司的营业执照经营范围是否也无需专门增加“医疗器械销售”等字样？
3. 法规适用界定：了解到《医疗器械经营监督管理办法》规制的是“在境内从事医疗器械经营活动”的主体。像我司这种完全不在境内销售的模式，是否不构成该办法意义上的“经营行为”？

盼复，谢谢！

咨询时间：2026-11-05 23:21

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1, . 上这个网站或者微信小程序查询规范表述经营范围和相关审批要求，
您也可以在微信小程序经营范围云上进行查询。
2,您可以和审批单位咨询一下

答复单位：市市场监督管理局  回复时间：2026-11-06 09:25